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中科院大连化物所新临床检测试剂盒获批(中国科学报2018-01-03)
  www.dicp.cas.cn    发布时间:2018-01-04    供稿部门:科学传播处
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  记者:刘万生 通讯员:孔宏伟、尹沛源

  来源:中国科学报

  本报讯 近日,由中科院大连化物所许国旺团队研发的《血清甘胆酸检测试剂盒—液相色谱/串联质谱法》试剂盒通过了浙江省食品药品监督管理局的审核,获批临床医疗器械证。

  质谱技术是实现临床精准检测的重要平台之一。自2014年我国批准质谱仪进入临床应用以来,质谱检测试剂盒的稀缺,严重制约了质谱技术的推广应用。

  通过长期研究,许国旺团队发现并证实血清甘胆酸在肝癌、肝损伤、妊娠期胆汁郁积等疾病的诊断中有重要的价值,并与试剂盒生产企业杭州康拓生物科技有限公司共同开展试剂盒的生产、中试及多中心临床试验,历时4年多最终获批。

  该试剂盒是首个与肝胆疾病辅助诊断相关的质谱检测试剂盒,也是大连化物所首个获得医疗器械临床批件的产品,它的批准扫除了此项检测技术在临床应用的门槛,不仅对质谱技术的临床应用有重要的示范意义,而且具有很好的经济及社会效益。

  以下是该媒体报道地址:http://news.sciencenet.cn//sbhtmlnews/2018/1/330959.shtm

 

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